MX01A粉

（适用于东丽、日机装、Nipro日本机型及费森尤斯机型）

一．商品名称：16877太阳集团纳克。

二．组成：氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。

三．使用范围：用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四．使用方法：需与MX01B粉配套。使用前新鲜配制，把A、B粉分别装在两个塑料桶内，按使用说明用透析用水溶解A粉及B粉，配制成A、B浓缩液后，与血液透析装置同时使用。如果是自动混合，混合时应遵照本说明书。

五．副作用及处理措施：

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖，个别病人后期出现低血糖反应。处理方法：静脉注射50%葡萄糖注射液40～60ml。

2. 个别病人后期会出现高血压，可适当使用降压药对症治疗。

六．注意事项：

1. A粉和B粉不能单独使用；A粉和B粉需分开整包溶解完全后使用；A液和B液不能直接混合。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时，应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求；同时不能用于注射、腹膜透析，按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩粉稀释为透析液。

4. 产品开封后，应立即使用，并一次用完，不得存储再用。

七．贮存及保质期：

1. 本品应密封储存，避免阳光直晒，在通风良好、相对湿度不大于80%的室内贮存；且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。

2. 保质期：24个月。

八．技术参数：

1. 成分组成及各溶质质量：

2. 本品可与下列MX01B粉配套使用：

3. 本品按使用说明配成浓缩液的离子浓度（mmol / L）：   

MX01A为1人份/包的装量规格时可透析6小时。

4. 本品A、B浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度（mmol / L）及pH值：     

5. 本品用注射用水按使用说明配成透析液，扣除本底后的微粒含量为：≥10μm的微粒不大于25个/ml，≥25μm的微粒不大于3个/ml。

6. 本品用细菌内毒素检查用水按使用说明配成透析液后，透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml。

九.　医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20173454449

生产许可证编号：粤食药监械生产许20010192号

MX02A-I粉

（适用于金宝机型）

一．商品名称：16877太阳集团纳克。

二．组成：氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。

三．使用范围：用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四．使用方法：需与MX02B-Ⅰ粉配套。使用前新鲜配制，把A、B粉分别装在两个塑料桶内，按使用说明用透析用水溶解A粉及B粉，配制成A、B浓缩液后，与血液透析装置同时使用。如果是自动混合，混合时应遵照本说明书。

五．副作用及处理措施：

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖，个别病人后期出现低血糖反应。处理方法：静脉注射50%葡萄糖注射液40～60ml。

2. 个别病人后期会出现高血压，可适当使用降压药对症治疗。

六．注意事项：

1. A粉和B粉不能单独使用；A粉和B粉需分开整包溶解完全后使用；A液和B液不能直接混合。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时，应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求；同时不能用于注射、腹膜透析，按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩粉稀释为透析液。

4. 产品开封后，应立即使用，并一次用完，不得存储再用。

七．贮存及保质期：

1. 本品应密封储存，避免阳光直晒，在通风良好、相对湿度不大于80%的室内贮存；且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。

2. 保质期：24个月。

八．技术参数：

1. 成分组成及各溶质质量：

2. 本品可与MX02B-Ⅰ粉配套使用：

3. 本品按使用说明配成浓缩液的离子浓度（mmol / L）： 

MX02A-Ⅰ为1人份/包的装量规格时可透析6小时。

4. 本品A、B浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度（mmol / L）及pH值：     

5. 本品用注射用水按使用说明配成透析液，扣除本底后的微粒含量为：≥10μm的微粒不大于25个/ml，≥25μm的微粒不大于3个/ml。

6. 本品用细菌内毒素检查用水按使用说明配成透析液后，透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml。

九. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20173454449

生产许可证编号：粤食药监械生产许20010192号

MX02A-II粉

（适用于百特机型）

一．商品名称：16877太阳集团纳克。

二．组成：氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。

三．使用范围：用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四．使用方法：需与MX02B-Ⅱ粉配套。使用前新鲜配制，把A、B粉分别装在两个塑料桶内，按使用说明用透析用水溶解A粉及B粉，配制成A、B浓缩液后，与血液透析装置同时使用。如果是自动混合，混合时应遵照本说明书。

五．副作用及处理措施：

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖，个别病人后期出现低血糖反应。处理方法：静脉注射50%葡萄糖注射液40～60ml。

2. 个别病人后期会出现高血压，可适当使用降压药对症治疗。

六．注意事项：

1. A粉和B粉不能单独使用；A粉和B粉需分开整包溶解完全后使用；A液和B液不能直接混合。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时，应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求；同时不能用于注射、腹膜透析，按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩粉稀释为透析液。

4. 产品开封后，应立即使用，并一次用完，不得存储再用。

七．贮存及保质期：

1. 本品应密封储存，避免阳光直晒，在通风良好、相对湿度不大于80%的室内贮存；且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。

2. 保质期：24个月。

八．技术参数：

1. 成分组成及各溶质质量：

2. 本品可与MX02B-Ⅱ粉配套使用： 

3. 本品按使用说明配成浓缩液的离子浓度（mmol / L）：   

MX02A-Ⅱ为1人份/包的装量规格时可透析6小时。

4. 本品A、B浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度（mmol / L）及pH值：     

5. 本品用注射用水按使用说明配成透析液，扣除本底后的微粒含量为：≥10μm的微粒不大于25个/ml，≥25μm的微粒不大于3个/ml。

6. 本品用细菌内毒素检查用水按使用说明配成透析液后，透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml。

九. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20173454449

生产许可证编号：粤食药监械生产许20010192号

MX04A粉

（适用于东丽、日机装、Nipro日本机型及费森尤斯机型）

一．商品名称：16877太阳集团纳克。

二．组成：氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。

三．使用范围：用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四．使用方法：需与MX01B粉配套。使用前新鲜配制，把A、B粉分别装在两个塑料桶内，按使用说明用透析用水溶解A粉及B粉，配制成A、B浓缩液后，与血液透析装置同时使用。如果是自动混合，混合时应遵照本说明书。

五．副作用及处理措施：

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖，个别病人后期出现低血糖反应。处理方法：静脉注射50%葡萄糖注射液40～60ml。

2. 个别病人后期会出现高血压，可适当使用降压药对症治疗。

六．注意事项：

1. A粉和B粉不能单独使用；A粉和B粉需分开整包溶解完全后使用；A液和B液不能直接混合。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时，应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求；同时不能用于注射、腹膜透析，按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩粉稀释为透析液。

4. 产品开封后，应立即使用，并一次用完，不得存储再用。

七．贮存及保质期：

1. 本品应密封储存，避免阳光直晒，在通风良好、相对湿度不大于80%的室内贮存；且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。

2. 保质期：24个月。

八．技术参数：

1. 成分组成及各溶质质量：

2. 本品可与下列MX01B粉配套使用：

3. 本品按使用说明配成浓缩液的离子浓度（mmol / L）：

MX04A为1人份/包的装量规格时可透析6小时。

4. 本品A、B浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度（mmol / L）及pH值：     

5. 本品用注射用水按使用说明配成透析液，扣除本底后的微粒含量为：≥10μm的微粒不大于25个/ml，≥25μm的微粒不大于3个/ml。

6. 本品用细菌内毒素检查用水按使用说明配成透析液后，透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml。

九. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20173454449

生产许可证编号：粤食药监械生产许20010192号

MX05A粉

（适用于东丽、日机装、Nipro日本机型及费森尤斯机型）

一．商品名称：16877太阳集团纳克。

二．组成：氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。

三．使用范围：用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四．使用方法：需与MX01B粉配套。使用前新鲜配制，把A、B粉分别装在两个塑料桶内，按使用说明用透析用水溶解A粉及B粉，配制成A、B浓缩液后，与血液透析装置同时使用。如果是自动混合，混合时应遵照本说明书。

五．副作用及处理措施：

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖，个别病人后期出现低血糖反应。处理方法：静脉注射50%葡萄糖注射液40～60ml。

2. 个别病人后期会出现高血压，可适当使用降压药对症治疗。

六．注意事项：

1. A粉和B粉不能单独使用；A粉和B粉需分开整包溶解完全后使用；A液和B液不能直接混合。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时，应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求；同时不能用于注射、腹膜透析，按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩粉稀释为透析液。

4. 产品开封后，应立即使用，并一次用完，不得存储再用。

七．贮存及保质期：

1. 本品应密封储存，避免阳光直晒，在通风良好、相对湿度不大于80%的室内贮存；且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。

2. 保质期：24个月。

八．技术参数：

1. 成分组成及各溶质质量：

2. 本品可与下列MX01B粉配套使用：

3. 本品按使用说明配成浓缩液的离子浓度（mmol / L）：

MX05A为1人份/包的装量规格时可透析6小时。

4. 本品A、B浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度（mmol / L）及pH值：     

5. 本品用注射用水按使用说明配成透析液，扣除本底后的微粒含量为：≥10μm的微粒不大于25个/ml，≥25μm的微粒不大于3个/ml。

6. 本品用细菌内毒素检查用水按使用说明配成透析液后，透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml。

九. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20173454449

生产许可证编号：粤食药监械生产许20010192号

MX06A-I粉

（适用于金宝机型）

一．商品名称：16877太阳集团纳克。

二．组成：氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。

三．使用范围：用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四．使用方法：需与MX02B-Ⅰ粉配套。使用前新鲜配制，把A、B粉分别装在两个塑料桶内，按使用说明用透析用水溶解A粉及B粉，配制成A、B浓缩液后，与血液透析装置同时使用。如果是自动混合，混合时应遵照本说明书。

五．副作用及处理措施：

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖，个别病人后期出现低血糖反应。处理方法：静脉注射50%葡萄糖注射液40～60ml。

2. 个别病人后期会出现高血压，可适当使用降压药对症治疗。

六．注意事项：

1. A粉和B粉不能单独使用；A粉和B粉需分开整包溶解完全后使用；A液和B液不能直接混合。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时，应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求；同时不能用于注射、腹膜透析，按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩粉稀释为透析液。

4. 产品开封后，应立即使用，并一次用完，不得存储再用。

七．贮存及保质期：

1. 本品应密封储存，避免阳光直晒，在通风良好、相对湿度不大于80%的室内贮存；且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。

2. 保质期：24个月。

八．技术参数：

1. 成分组成及各溶质质量：

2. 本品可与MX02B-Ⅰ粉配套使用：

3. 本品按使用说明配成浓缩液的离子浓度（mmol / L）：

MX06A-Ⅰ为1人份/包的装量规格时可透析6小时。

4. 本品A、B浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度（mmol / L）及pH值：     

5. 本品用注射用水按使用说明配成透析液，扣除本底后的微粒含量为：≥10μm的微粒不大于25个/ml，≥25μm的微粒不大于3个/ml。

6. 本品用细菌内毒素检查用水按使用说明配成透析液后，透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml。

九. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20173454449

生产许可证编号：粤食药监械生产许20010192号

MX06A-II粉

（适用于百特机型）

一．商品名称：16877太阳集团纳克。

二．组成：氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。

三．使用范围：用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四．使用方法：需与MX02B-Ⅱ粉配套。使用前新鲜配制，把A、B粉分别装在两个塑料桶内，按使用说明用透析用水溶解A粉及B粉，配制成A、B浓缩液后，与血液透析装置同时使用。如果是自动混合，混合时应遵照本说明书。

五．副作用及处理措施：

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖，个别病人后期出现低血糖反应。处理方法：静脉注射50%葡萄糖注射液40～60ml。

2. 个别病人后期会出现高血压，可适当使用降压药对症治疗。

六．注意事项：

1. A粉和B粉不能单独使用；A粉和B粉需分开整包溶解完全后使用；A液和B液不能直接混合。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时，应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求；同时不能用于注射、腹膜透析，按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩粉稀释为透析液。

4. 产品开封后，应立即使用，并一次用完，不得存储再用。

七．贮存及保质期：

1. 本品应密封储存，避免阳光直晒，在通风良好、相对湿度不大于80%的室内贮存；且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。

2. 保质期：24个月。

八．技术参数：

1. 成分组成及各溶质质量：

2. 本品可与MX02B-Ⅱ粉配套使用：

3. 本品按使用说明配成浓缩液的离子浓度（mmol / L）：   

MX06A-Ⅱ为1人份/包的装量规格时可透析6小时。

4. 本品A、B浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度（mmol / L）及pH值：     

5. 本品用注射用水按使用说明配成透析液，扣除本底后的微粒含量为：≥10μm的微粒不大于25个/ml，≥25μm的微粒不大于3个/ml。

6. 本品用细菌内毒素检查用水按使用说明配成透析液后，透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml。

九. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20173454449

生产许可证编号：粤食药监械生产许20010192号

MX01B-I粉

（适用于费森尤斯机型）

一．商品名称：16877太阳集团纳克。

二．组成：碳酸氢钠。

三．使用范围：用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四．使用方法：需与MX01A粉/液体、MX04A粉/液体或MX05A粉/液体配套。使用前新鲜配制，把A、B粉分别装在两个塑料桶内，按使用说明用透析用水溶解A粉及B粉，配制成A、B浓缩液后，与血液透析装置同时使用。如果是自动混合，混合时应遵照本说明书。

五．副作用及处理措施：

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖，个别病人后期出现低血糖反应。处理方法：静脉注射50%葡萄糖注射液40～60ml。

2. 个别病人后期会出现高血压，可适当使用降压药对症治疗。

六．注意事项：

1. A粉和B粉不能单独使用；A粉和B粉需分开整包溶解完全后使用；A液和B液不能直接混合；混匀时请勿用力过度；残余的碳酸氢盐浓缩物、不洁的混合容器和混合系统可能会助长细菌的生长。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时，应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求；同时不能用于注射、腹膜透析，按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩粉稀释为透析液。

4. 产品开封后，应立即使用，并一次用完，不得存储再用。

七．贮存及保质期：

1. 本品应密封储存，避免阳光直晒，在通风良好、相对湿度不大于80%的室内贮存；且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。

2. 保质期：24个月。

八．技术参数：

1. 成分组成及各溶质质量：

2. 本品需与MX01A粉/液体、MX04A粉/液体、MX05A粉/液体分别配套使用：

3. 本品按使用说明配成浓缩液的离子浓度（mmol / L）：   

MX01B-Ⅰ为1人份/包的装量规格时可透析6小时。

4. 本品A、B浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度（mmol / L）及pH值：     

5. 本品用注射用水按使用说明配成透析液，扣除本底后的微粒含量为：≥10μm的微粒不大于25个/ml，≥25μm的微粒不大于3个/ml。

6. 本品用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液配制成浓缩液后，需氧菌总数应不大于100CFU/ml，霉菌和酵母菌总数应不大于10CFU/ml，大肠埃希菌应不得检出。

7. 本品用细菌内毒素检查用水按使用说明配成透析液后，透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml。

九. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20173454449

生产许可证编号：粤食药监械生产许20010192号

MX01B-II粉

（适用于东丽、日机装、Nipro日本机型）

一．商品名称：16877太阳集团纳克。

二．组成：碳酸氢钠。

三．使用范围：用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四．使用方法：需与MX01A粉/液体、MX04A粉/液体或MX05A粉/液体配套。使用前新鲜配制，把A、B粉分别装在两个塑料桶内，按使用说明用透析用水溶解A粉及B粉，配制成A、B浓缩液后，与血液透析装置同时使用。如果是自动混合，混合时应遵照本说明书。

五．副作用及处理措施：

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖，个别病人后期出现低血糖反应。处理方法：静脉注射50%葡萄糖注射液40～60ml。

2. 个别病人后期会出现高血压，可适当使用降压药对症治疗。

六．注意事项：

1. A粉和B粉不能单独使用；A粉和B粉需分开整包溶解完全后使用；A液和B液不能直接混合；混匀时请勿用力过度；残余的碳酸氢盐浓缩物、不洁的混合容器和混合系统可能会助长细菌的生长。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时，应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求；同时不能用于注射、腹膜透析，按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩粉稀释为透析液。

4. 产品开封后，应立即使用，并一次用完，不得存储再用。

七．贮存及保质期：

1. 本品应密封储存，避免阳光直晒，在通风良好、相对湿度不大于80%的室内贮存；且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。

2. 保质期：24个月。

八．技术参数：

1.成分组成及各溶质质量：

2. 本品需与MX01A粉/液体、MX04A粉/液体、MX05A粉/液体分别配套使用：

3. 本品按使用说明配成浓缩液的离子浓度（mmol / L）：   

MX01B-Ⅱ为1人份/包的装量规格时可透析6小时。

4. 本品A、B浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度（mmol / L）及pH值：     

5. 本品用注射用水按使用说明配成透析液，扣除本底后的微粒含量为：≥10μm的微粒不大于25个/ml，≥25μm的微粒不大于3个/ml。

6. 本品用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液配制成浓缩液后，需氧菌总数应不大于100CFU/ml，霉菌和酵母菌总数应不大于10CFU/ml，大肠埃希菌应不得检出。

7. 本品用细菌内毒素检查用水按使用说明配成透析液后，透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml。

九. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20173454449

生产许可证编号：粤食药监械生产许20010192号

MX02B-I粉

（适用于金宝机型）

一．商品名称：16877太阳集团纳克。

二．组成：碳酸氢钠、氯化钠。

三．使用范围：用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四．使用方法：需与MX02A-Ⅰ粉/液体或MX06A-Ⅰ粉/液体配套。使用前新鲜配制，把A、B粉分别装在两个塑料桶内，按使用说明用透析用水溶解A粉及B粉，配制成A、B浓缩液后，与血液透析装置同时使用。如果是自动混合，混合时应遵照本说明书。

五．副作用及处理措施：

1.由于本浓缩液不含葡萄糖，个别病人后期出现低血糖反应。处理方法：静脉注射50%葡萄糖注射液40～60ml。

2.个别病人后期会出现高血压，可适当使用降压药对症治疗。

六．注意事项：

1. A粉和B粉不能单独使用；A粉和B粉需分开整包溶解完全后使用；A液和B液不能直接混合；混匀时请勿用力过度；残余的碳酸氢盐浓缩物、不洁的混合容器和混合系统可能会助长细菌的生长。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时，应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求；同时不能用于注射、腹膜透析，按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩粉稀释为透析液。

4. 产品开封后，应立即使用，并一次用完，不得存储再用。

七．贮存及保质期：

1.本品应密封储存，避免阳光直晒，在通风良好、相对湿度不大于80%的室内贮存；且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。

2. 保质期：24个月。

八．技术参数：

1.成分组成及各溶质质量：

2. 本品需与MX02A-Ⅰ粉/液体、MX06A-Ⅰ粉/液体分别配套使用：

3．本品按使用说明配成浓缩液的离子浓度（mmol / L）：

MX02B-Ⅰ为1人份/包的装量规格时可透析6小时。

4. 本品A、B浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度（mmol / L）及pH值：

5. 本品用注射用水按使用说明配成透析液，扣除本底后的微粒含量为：≥10μm的微粒不大于25个/ml，≥25μm的微粒不大于3个/ml。

6. 本品用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液配制成浓缩液后，需氧菌总数应不大于100CFU/ml，霉菌和酵母菌总数应不大于10CFU/ml，大肠埃希菌应不得检出。

7. 本品用细菌内毒素检查用水按使用说明配成透析液后，透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml。

九. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20173454449

生产许可证编号：粤食药监械生产许20010192号

MX02B-II粉

（适用于百特机型）

一．商品名称：16877太阳集团纳克。

二．组成：碳酸氢钠、氯化钠。

三．使用范围：用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四．使用方法：需与MX02A-Ⅱ粉/液体或MX06A-Ⅱ粉/液体配套。使用前新鲜配制，把A、B粉分别装在两个塑料桶内，按使用说明用透析用水溶解A粉及B粉，配制成A、B浓缩液后，与血液透析装置同时使用。如果是自动混合，混合时应遵照本说明书。

五．副作用及处理措施：

1.由于本浓缩液不含葡萄糖，个别病人后期出现低血糖反应。处理方法：静脉注射50%葡萄糖注射液40～60ml。

2.个别病人后期会出现高血压，可适当使用降压药对症治疗。

六．注意事项：

1. A粉和B粉不能单独使用；A粉和B粉需分开整包溶解完全后使用；A液和B液不能直接混合；混匀时请勿用力过度；残余的碳酸氢盐浓缩物、不洁的混合容器和混合系统可能会助长细菌的生长。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时，应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求；同时不能用于注射、腹膜透析，按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩粉稀释为透析液。

4. 产品开封后，应立即使用，并一次用完，不得存储再用。

七．贮存及保质期：

1.本品应密封储存，避免阳光直晒，在通风良好、相对湿度不大于80%的室内贮存；且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。

2. 保质期：24个月。

八．技术参数：

1.成分组成及各溶质质量：

2. 本品需与MX02A-Ⅱ粉/液体、MX06A-Ⅱ粉/液体分别配套使用：

3．本品按使用说明配成浓缩液的离子浓度（mmol / L）：

MX02B-Ⅱ为1人份/包的装量规格时可透析6小时。

4. 本品A、B浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度（mmol / L）及pH值： 

5. 本品用注射用水按使用说明配成透析液，扣除本底后的微粒含量为：≥10μm的微粒不大于25个/ml，≥25μm的微粒不大于3个/ml。

6. 本品用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液配制成浓缩液后，需氧菌总数应不大于100CFU/ml，霉菌和酵母菌总数应不大于10CFU/ml，大肠埃希菌应不得检出。

7. 本品用细菌内毒素检查用水按使用说明配成透析液后，透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml。

九. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20173454449

生产许可证编号：粤食药监械生产许20010192号

MX01B-T

（适用于金宝、贝朗、东丽、日机装、Nipro日本机型）

一．组成：碳酸氢钠。

二．使用范围：用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

三．使用方法：需与MX01A液、MX04A液或MX05A液配套。使用时，将本品上下端口的密封塞取下与血透机专用连接装置相连，配制溶解由机器自动在线完成。

四．副作用及处理措施：

1. 由于本品不含葡萄糖，个别病人后期出现低血糖反应。处理方法：静脉注射50%葡萄糖注射液40～60ml。

2. 个别病人后期会出现高血压，可适当使用降压药对症治疗。

五．注意事项：

1. 使用前请检查包装内容物，如有明显变色或板结严重，不得使用。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时，应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求；同时不能用于注射、腹膜透析，按医嘱使用。

3. 配制使用的透析用水应符合YY 0572要求。

4. 产品开封后，应立即使用，并一次用完，不得存储再用。

5. 本品的临床使用时间为6小时。

六．贮存及保质期：

1. 本品应密封储存，避免阳光直晒，在通风良好的室内贮存；且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。

2. 保质期：6个月。

七．技术参数：

1. 成分组成及各溶质质量：

2. 本品需与MX01A液、MX04A液、MX05A液分别配套使用：

3. 本品用透析用水按使用说明配成透析液，扣除本底后的微粒含量为：≥10μm的微粒不大于25个/ml，≥25μm的微粒不大于3个/ml。

4. 本品用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液配制成浓缩液后，需氧菌总数应不大于100CFU/ml，霉菌和酵母菌总数应不大于10CFU/ml，大肠埃希菌应不得检出。

5. 本品用细菌内毒素检查用水按使用说明配成透析液后，透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml。

八．医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20173454449

生产许可证编号：粤食药监械生产许20010192号